药品临床试验数据自查大限 主动撤退药企名单不

一场关于药物临床试验数据的“大战”“722惨案”的背后故事

2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了震撼业界的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（公告号：2015第117号）。公告要求，涉及1622个受理号的药企在短短一个多月内完成临床试验数据的自查核查工作。业界将其称为“722惨案”。

今日，是总局设定的药企开展药物临床试验数据自查核查工作的最后期限。那么，有多少药企会选择撤退呢？近日，总局发布的一项公告为这些主动撤退的药企提供了“出路”。公告指出，对于主动撤回注册的申请人，总局将不予公布，这无疑是对药企的撤退之路“网开一面”。

按照“117号公告”的要求，药企需要在8月25日之前提交自查报告和真实性承诺。这让许多医药企业面临一个难题：是否撤回申请？撤回申请意味着此前投入的成本将化为乌有，且可能面临数据造假的质疑；不撤则可能面临更严重的处罚。

总局的新公告为药企提供了一个选择。根据《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》（公告号：2015第166号），申请人若自查发现临床试验数据存在问题，可以主动撤回注册申请。这样的选择为药企提供了一个撤退的机会。对于未按时提交自查报告和真实性承诺的申请人，总局将视为其数据真实性存疑，对其注册申请不予批准，并公布相关企业和品种名单。

业内估计，在自查名单的1622个受理号中，有309个受理号属于国内103家上市公司，几乎占据了医药类上市公司的半壁江山。这显示出新药审批临床数据造假问题的严重性。有国家食药总局人士坦言，“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密，不是个别现象，而是普遍现象。”此次改革为大量涉及造假的中国药企提供了改正的机会。

8月18日，国务院发布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》指出了药品注册申报中的多个问题，包括积压严重、审批时间过长、质量差距较大等，并提出了相应的改革措施。据悉，目前全国积压的药品评审达20000多件。

根据总局的要求，临床试验数据真实性核查工作将确保批准上市的产品数据可靠、有效安全。对于在核查中发现的数据弄虚作假问题，其注册申请将不予批准。对研究数据不全、试验未完成等情况也将进行严格审查。对于违规的企业和个人，将依法追究责任，涉嫌犯罪的将移交公安机关处理。

这场关于药物临床试验数据的“大战”不仅是对药企的考验，也是对整个医药行业的一次洗礼。在改革的大背景下，药企需认真对待临床试验数据的问题，以确保公众用药的安全和有效。