OTC药品FDA非处方药品2021年费标准

OTC非处方药品与FDA的年费制度

在2021年，美国食品和药物管理局（FDA）针对非处方药（OTC）行业实施了一项新的年费制度。这一变革，标志着OTC企业需根据运营规模与特性，向FDA支付年度设施费。这是根据《关怀法案》的要求建立的，该法案于2020年3月获得通过。

对于众多OTC企业来说，这一制度的实行时间节点为2021年5月10日，也就是在FDA在《联邦公报》公布年度费用标准后的45天内。这代替了FDA在去年的公告中的要求。那么哪些企业需要缴纳这项费用呢？主要包括生产或加工OTC药品成品剂型的企业，特别是那些从事OTC专论药品（MDF）制造和加工的企业。合同生产外包企业（CMO）也在缴纳费用的范围内。这些企业的所有者或其附属机构不得直接向美国的批发商、零售商或消费者销售OTC药品。值得注意的是，针对COVID-19期间生产洗手液产品的企业，这一费用暂时不需要支付。这也反映了FDA灵活应对公共卫生事件的策略。

关于费用的具体金额，根据公告显示，不同类别的机构有不同的收费标准。一级OMOR费用为50万美元，二级OMOR费用为10万美元，OTC专论药品企业（MDF）费用为2万美元，合同生产外包企业（CMO）的费用则为1万3千美元左右。这些费用是根据支持OTC专论药品相关活动的预估经费以及预计缴纳年费的企业数量来制定的。简而言之，费用是按机构数量分摊的，而非基于产品数量。值得一提的是，这些费用涵盖了从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日的费用周期。如果企业在费用截止日期后的二十天内未缴费，他们的产品将被FDA视为“虚假标签”，并可能受到限制，无法进入美国市场。这一规定无疑为OTC企业敲响了警钟，提醒它们关注费用的缴纳情况，避免影响产品的市场准入。关于这一费用的设定标准和变动趋势更是行业关注的焦点问题，在未来也有很大的发展空间。希望企业在了解并遵循FDA政策的同时也能寻求合理的盈利路径与发展方向。