超2.2亿美元引进！翰森制药首款生物药即将获批

翰森药业创新突破：CD19单抗Inebilizumab注射液有望获准上市，助力罕见病领域发展】

日期：3月2日报道，据Insight数据库监控数据显示，翰森药业的创新生物药物Inebilizumab注射液已经进入了行政审批阶段，有望很快获批上市。这款药物被应用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD），若顺利获批，将成为翰森制药首款上市的生物药。

翰森制药于2019年5月以超过2.2亿美元的首付款及里程碑付款成功获得该药在中国的开发和商业化权益。作为豪森首款引进的生物药，Inebilizumab此前已在FDA获批，其疾病领域在国内仍存在大量未满足的需求。这款药物的研发进展备受期待。

Inebilizumab是一款针对CD19的人源化单克隆抗体，具有高度的亲和力。目前，国内尚未有CD19单抗获得批准上市，Inebilizumab因此成为国内首款且当前唯一的CD19单抗。这款药物于2019年2月获得美国FDA的突破性疗法认定，并被授予孤儿药资格，用于治疗罕见的自身免疫疾病视神经脊髓炎谱系障碍。

值得一提的是，Inebilizumab也是FDA批准的第二款NMOSD治疗药物。目前，该疾病领域FDA已批准三款抗体药物，而Inebilizumab的全球总患病率高达全球人口的1.82/十万。患者以亚洲居多，每次疾病复发都可能丧失视觉、行动能力甚至生命。给患者及其家庭带来极大的经济和心理负担。翰森制药引进的这一新药有望为国内众多患者带来新的治疗选择。

在临床试验中，Inebilizumab表现优异。在美国进行的N-MOmentum试验显示，与安慰剂组相比，接受Uplizna治疗的患者的NMOSD复发风险降低了77%。这一显著的疗效使得该药物备受瞩目。同时翰森药业积极布局其他适应症的开发中，国内开发进度显示Inebilizumab的重症肌无力以及IgG4相关疾病的适应症开发也在稳步推进中。这意味着翰森制药有望拓展更多适应症领域覆盖更广泛的患者群体。同时翰森制药的研发重点也在逐步拓展至生物药领域期待其更多的创新突破与成果展现为国内罕见病患者提供更多选择与希望之光！文章结束参考字数x字需按原文扩充或者精简后自行调整字数以保持和谐统一。翰森制药与Viela Bio携手，开创药物研发新纪元

根据协议条款，翰森制药与Viela Bio紧密合作，Viela Bio开发的Inebilizumab有望在中国得到豪森药业的领导与推动，实现其在中国市场的开发与商业化。为此，Viela Bio有资格获得一笔前期合作费用以及超过2.2亿美元的里程碑付款，同时还将基于产品净销售获得分层版税。若Inebilizumab成功获批，这将是豪森药业首次引进的抗体药物，也是目前唯一的一款，有助于扩充其生物药管线。

2021年对于翰森制药而言，是创新药申报的爆发期。根据Insight数据库的数据显示，全年多达14款新药项目首次申请临床，其中包括两款生物药HS-20093和HS-20089。翰森制药在这一年的新药研发领域取得了显著的进展。

从治疗领域来看，翰森制药的新药研发以肿瘤适应症为主，其中大部分新药已经启动临床试验。翰森制药在2021年新申报的药品中，Inebilizumab的临床推进速度也相对较快。这款由Viela Bio公司开发的药品，具有重要的里程碑意义，也是该公司获FDA批准的首款新药。

Viela Bio成立于2018年2月，通过从阿斯利康旗下剥离6个早期项目而来。该公司得到了博裕资本、通和毓承、高瓴资本等知名风投机构的共同领投的2.5亿美元A轮融资，致力于开发治疗严重自身免疫疾病的药物。Inebilizumab作为该公司的重要新药，具有巨大的市场潜力与临床意义。此次与翰森制药的合作，有望为中国的患者带来全新的治疗选择。

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