新冠病毒检测试剂产能达5130.6万人份/天

2021年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请249项，比2020年增加26.4%，其中62项获准进入特别审查程序，收到优先申请41项，比2020年增加46.3%，其中14项获准优先审批。2021年批准的35个创新医疗器械产品，其核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理和作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。从2014年至2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的104家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。

 

截至2021年底，国家药监局共批准新冠病毒检测试剂68个，包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂，产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截至2021年底，共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。