癌思停治疗乳癌　美FDA决议遭质疑

今年55岁的林小姐，意外在一次健康检查中发现罹患转移性乳癌，因其HER2基因检测的结果为阴性，在医师的建议下，在化疗药物之外特别合并抗血管新生标靶药物癌思停治疗，但经过三次疗程后，林小姐却听闻美国食品药物管理局（FDA）撤销癌思停治疗乳癌适应症的消息，很担心之前的医疗决定是否正确，因而与医师确认，自己是否需要停药等问题。

光田综合医院肿瘤内科主任郭集庆医师表示，从去年底美国FDA建议撤销癌思停治疗乳癌的适应症，到日前终于确定撤销，如上述案例的情形，的确是需要与病患密切深入地沟通。不过大多数的医师其实已经累积不少使用癌思停治疗乳癌的经验，对药物的疗效与使用方式很熟悉，拥有独立的思考判断，可以提供给有疑问的患者专业的建议。对于尚在使用癌思停且获得临床上有显著进步的病人，其实并不需要停用癌思停标靶药物，只要继续注意血压的变化和蛋白尿是否稳定即可。

郭集庆医师认为，美国FDA之所以撤销癌思停治疗乳癌适应症主要有两个理由第一是认为癌思停在整体存活期上没有达到统计意义上的差异；第二是认为其可能造成严重出血等副作用。对于第一点，美国FDA要求须达到整体存活期上的差异，郭集庆医师认为这在乳癌治疗上是很有难度的，因为乳癌治疗相较于其他癌症成熟许多，普遍可以使用的药物都在五线以上，整体存活期本来就比较长，许多医师在评估药物是否对乳癌治疗有疗效时，会倾向于以无疾病恶化存活期来取代整体存活期，若是以此为判断，癌思停对于无疾病恶化存活期的帮助即有达到统计上意义，明显从5.8个月增加至11个月。

而针对癌思停治疗乳癌副作用的疑虑，郭集庆医师认为其实在临床上发生严重出血和动脉栓塞的比例很低，且可以透过个案的筛选和排除的方式，对于有可能出血的患者排除使用癌思停即可，不需全面否定癌思停在乳癌治疗上的角色与安全性。

郭医师也提到，目前世界上许多重要的药物审核机构，包括美国制定乳癌治疗准则的权威机构NCCN、欧盟药物管理局与日本厚生省等，都认同癌思停在转移性乳癌上的适用性，其中人种与我们近似的日本，也曾进行以癌思停合并太平洋紫杉醇治疗转移性乳癌的第二期临床试验，结果发表于今年七月的乳癌研究及治疗期刊（Breast Cancer Research and Treatment）中，研究中可以看到肿瘤反应率达74％，且对整体族群的无疾病恶化提升至14.9个月，对三阴性族群的无疾病存活期则提升至9.6个月，可以看到明显的提升，而美国FDA所担心的严重出血副作用则是完全没有发生。

郭医师表示，虽然美国FDA做出撤销癌思停乳癌适应症的决定，但实际上美国的医师还是可以在临床研究的证据支持下，持续使用癌思停治疗乳癌，惟保险公司可能会而拒绝给付。郭医师说，未来的临床研究应是朝向找出能够更准确区分，对癌思停治疗会有显著疗效的生物预测因子，相信在进行更多临床实验后的证据支持下，美国FDA仍然有机会再度核准癌思停在乳癌上的适应症，也希望患者们可以信任医师专业的见解，积极进行治疗。

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