日本仍核准使用癌思停治疗乳癌

美国食品药物管理局（FDA）于11月18日宣布撤销癌思停治疗转移性乳癌的适应症，为这场漫长的争执暂时画下一个句点。这个与世界其他重要药物审核机构大相迳庭的决定，引起各界的关注，因为包括负责制定美国乳癌治疗准则的组织NCCN和欧盟药物管理局皆持续认同癌思停做为转移性乳癌的治疗选择，日本厚生署也于不久前的9月26日开放癌思停治疗晚期转移性乳癌，这些重要乳癌研究及国家药物审核单位对癌思停的看法，似乎都在对FDA的判断表达疑惑。

光田综合医院肿瘤内科主任郭集庆医师表示，针对日本厚生省核准化疗合并标靶药物癌思停治疗晚期转移性乳癌的决定，其核准是基于承认之前三个癌思停治疗乳癌的大型第三期跨国研究，并且加上在日本国内进行的一项第二期的实验，综合结果证实在化疗外合并使用癌思停治疗乳癌，在肿瘤反应率与无疾病进展存活期都可增加约两倍，且造成的副作用亦可使用药物加以控制，故核准癌思停使用于治疗晚期转移性乳癌。

郭集庆医师说，欧盟、台湾以及日本等国核准标靶药物癌思停治疗乳癌的决定，对于HER2基因为阴性的转移性乳癌患者们有很重大的意义，因为约有75％的HER2基因阴性的乳癌患者，在化疗之外，原本并无其他标靶药物可以合并使用，时常必须使用两种以上的化疗，甚至是顺铂类等副作用较大的化疗药物，不但影响病人生活品质，治疗效果也不彰。而以癌思停治疗乳癌，可无需使用多种化疗药物，且癌思停在化疗组合的搭配上也很多元，较不易受到拮抗作用的影响，让医师在治疗上可多些选择。在化疗外合并使用癌思停治疗乳癌，不仅能使化疗药物发挥加乘的效果，其阻断血管新生的机转，郭集庆医师形容，就如同恶化肿瘤依赖的生长环境，迫使肿瘤进入「冬眠」状态，让病情获得有效的控制。

郭集庆医师指出，癌思停不仅可搭配化疗做为第一线治疗，根据11月10日最新发表在美国临床肿瘤学杂志（Journal of Clinical Oncology）的一项名为RIBBON-2的第三期大型研究，证实以癌思停合并化疗做为第二线治疗，肿瘤反应率可由29.6％提升至39.5％，无疾病进展存活期则由5.1个月增加到7.2个月，结果显示癌思停亦可做为第二线治疗使用。

针对美国FDA将癌思停由乳癌治疗适应症中移除的争议，郭集庆医师表示，过去美国FDA也曾做出独立于世界各国的决议，其中有些是受制于人为的因素，这次是否还有医疗成本的考量就不得而知，根据纽约时报的报导，目前美国已有部分保险公司开始不提供癌思停保险给付，未来患者将背负沉重的药价，恐有损其用药权益。

参考纽约时报外电请见http://www.nytimes.com/2011/11/19/business/fda-revokes-approval-of-avastin-as-breast-cancer-drug.html?_r=2

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