什么是临床试验？

「医师，您要我参加临床试验，是不是把我当白老鼠？」「医师要我参加临床试验，如果我不参加，医师会不会不高兴，不尽力医治我的病？」，这是临床试验常遇到的问题。临床试验也称为人体试验或临床研究，指的是评估药物或医疗技术对人体效果的方法。

临床试验的立法起源于美国，1906年美国国会通过法案防止仿冒食物或药品的黑心货上市，1912年美国成立食品及药物管理局(简称FDA)，目的是要确保食物、药物、生物产品、及化妆品的安全。

到了1930年末期，发生一种含有硫质的药物(Sulfanilamide)使用后导致100人死亡的惨痛事件，这个药物在上市前并未做人体试验。1938年美国国会通过新的法案，要求新药上市前需要提出药物的安全报告；1962年新法更进一步要求新药除了提出安全性报告外，也需要有疗效的报告。

因为新药需要繁复的安全与疗效报告才能取得上市许可，开发一种新药需费时至少10-12年，投资金额至少都要4-5亿美元。国内随着科技的发达，国际交流日趋密切，也有不少国外药厂寻求与国内医院合作药物临床试验的机会，这也表示我们的科技与法规受到国际的肯定。

国内对临床试验也有完善的法规保护受试者，规定只有在教学医院才可以进行，进行人体试验前需要事先提出研究计划，由人体试验委员会审查通过。依据我国「药品优良临床试验准则」规定，「人体试验委员必须至少由五位专业人士组成，包括具备足够专业知识和经验的医疗科技人员，及至少三分之一以上为法律专专家和社会人士等非医疗专业人员」；另医疗法也规定「教学医院进行人体试验时，应善尽医疗上必要之注意，并应取得接受试验者之同意」。

这些法规目的无非是要研究符合伦理，给参与者更多的安全保障。事实上，美国是全球临床试验进行最多的国家，以美国的人权标准，可想而知临床试验绝对不是把人当白老鼠，病人有权不参加临床试验，并不影响医疗的权益，但对参与者我们更应由衷的感激，毕竟现在的医学成就，是过去参与临床试验者的贡献，现在的参与者同样贡献未来的人。

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