药品临床试验数据自查大限 主动撤退药企名单不公布

核心提示：在2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了一项重要公告，即《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（被业界称为“722惨案”）。该公告要求涉及的药物临床试验的1622个受理号，必须在一个月内完成临床试验数据的自查核查工作。这一决定无疑给医药界带来了一场震动。

今天，是食药监总局要求药企进行药物临床试验数据自查核查工作的最后期限。有多少药企会选择撤退？这是一个引人关注的问题。根据总局最近发布的公告，对于那些主动撤回注册申请的申请人，总局将不会公布其名单。这一举措被视为总局为选择撤退的药企提供了一条出路。

按照“722惨案”的公告要求，药企需要在规定的时间内提交自查报告和真实性承诺。对于医药企业来说，是否撤回申请成为了一大难题。撤回申请可能会意味着此前投入的成本付诸东流，同时也可能表明其数据存在造假；但不撤回，一旦查出数据造假，将面临三年内不得申报以及被列入“黑名单”的处罚。

总局在最近发布的另一项公告中，对药企的撤退之路表现出了宽容的态度。根据《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》，药物临床试验申请人和药品注册申请人需要对其临床试验数据的真实性承担全部法律责任。如果申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题，可以主动撤回注册申请，而且总局不会公布这些申请人的名单。那些在8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的申请人，总局将视为其临床试验数据真实性存疑，对其注册申请不予批准，并公布相关企业和品种名单。

据估计，在这次的自查名单中，有309个受理号涉及到国内103家上市公司，几乎占据了医药类上市公司的半壁江山。这表明，这次的改革对于大量可能涉及数据造假的中国药企来说，是一个重要的撤退机会。

在8月18日，国务院发布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中，直指药品注册申报积压严重、创新药上市审批时间过长等多个药品审批中的顽疾。这次改革也旨在解决这些问题，争取在2016年年底前消化完成药品注册申请积压存量，并在2018年实现按规定时限审批。据悉，目前全国积压的药品评审数量高达20000多件。

国家食药总局的负责人明确表示，“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密。”此次的数据核查工作是为了确保批准上市的产品数据可靠、有效安全。在核查过程中，如果发现任何弄虚作假的行为，包括擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等问题，其注册申请将不予批准。对涉及的研究数据进行全面审查，如果数据不全或试验未完成等导致数据不完整、不足以证明药品的有效性和安全性，其注册申请同样将不予批准。对于任何弄虚作假的行为，将及时立案调查，并向社会公开调查结果，同时追究相关责任人的责任。涉嫌犯罪的将移交公安机关调查处理。