儿童用药要重视辅料安全性 中药用药安全性

不久前，一家制药公司计划将一款适用于青少年和成人服用的解热镇痛中成药口服溶液，通过“按体重剂量标准”扩展其应用范围至婴幼儿（6个月至2岁）。尽管这种看似简单的受众扩展，背后却隐藏着可能引发重大安全顾虑的隐患。对此问题，我们特邀了一位在口服液体制剂领域有着丰富经验的专家进行深入剖析，希望通过深入探讨药物处方中的辅料问题，能引起药品研发人员对药物安全的高度重视。

这位专家指出，口服液体制剂因其服用便利、起效迅速以及口感良好等特点，在儿科药物制剂的处方设计中备受青睐。由于儿童的生理机能随着年龄增长不断发生变化，因此在药物剂型的研发过程中，除了追求疗效外，更要将安全性放在首位。除了药物的主要成分外，药用辅料的安全性同样不容忽视。

在这款申请药品的处方中，除了三种主要治疗成分和大量蔗糖外，还包括抑菌剂苯甲酸钠、悬浮剂和稳定剂黄原胶以及其他多种合成矫正剂和着色剂。据专家分析，该药物的主要安全隐患很可能来源于苯甲酸钠和黄原胶等辅料的选用及用量。苯甲酸钠作为常用的抑菌剂，虽然广泛应用于各种药物制剂中，但在婴幼儿尤其是1岁以下的婴儿身上使用时仍需特别谨慎。由于这些婴儿的肝脏和消化道尚未完全发育成熟，因此无法确定按照“体重剂量标准”使用苯甲酸钠是否会对他们造成伤害。因此这个问题需要药品研发人员和申请人给予高度重视。

黄原胶虽然广泛应用于口服制剂和其他多种产品中，但在儿童口服液体制剂的设计过程中，也需要结合我国婴幼儿的平均体重，在保证制剂物理稳定性的慎重选择辅料的用量。对于合成香精、矫味剂和着色剂等辅料，在儿童或婴儿用药的处方中应尽量减少使用。

除了考虑制剂的物理、化学和生物稳定性外，了解辅助材料的基本安全试验数据和文献也非常重要。在剂型设计和处方筛选过程中，应结合药物的具体用途、治疗周期、适应症和适用人群对辅助材料进行综合筛选。药品研发人员在设计和筛选儿童口服液体制剂的处方时，不仅要注重有效成分的合理配置，还要重视处方中主要辅料的选择和用量，以确保儿童用药的安全。只有这样，才能真正做到科学、合理、安全地用药，保障儿童的健康成长。