降压药苯磺酸氨氯地平片是仿制药吗 苯磺酸氨氯地平片怎么样

随着中央对仿制药领域的鼓励措施不断加强，仿制药市场正迎来前所未有的发展机遇。国家卫生健康委副主任曾益新在国务院政策例行吹风会上明确表示，仿制药通过质量疗效一致性评价将优先纳入基本药物目录，并鼓励医疗机构优先采购和使用。这一举措，无疑为仿制药打开了更宽广的市场之门。

江苏省办公厅最近公布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》并非孤立之举。自今年4月国务院印发相关意见以来，陕西、黑龙江、广西等地已陆续出台对仿制药的鼓励政策。这一系列动作，是国家医药改革大背景下的必然产物，也是前端改革的后续政策配套，行业专家蒋蓉如此解读。

随着相关政策的落地，国产仿制药所面临的优先采购、临床优先选用及医保支付等问题有望得到解决。这无疑将引发行业重大变局。仿制药质量提升的问题仍然亟待解决。长期以来，中国药品审批速度的滞后以及大量闲置的批准文号，一直是困扰仿制药行业的两大难题。

蒋蓉强调，过去中国对仿制药的标准要求相对较低，只需符合国家标准即可上市。但这次一致性评价的出现，意味着中国仿制药的质量和治疗标准需要向原研药看齐。现实情况是，一些国产仿制药在疗效上与原研药存在差距。以阿奇霉素片为例，美国对杂质的总限量有严格规定，但中国的标准相对宽松。

近期，欧洲药品管理局对浙江华海制药生产的缬沙坦原料药进行调查，原因是其中发现可能致癌的杂质。这一事件再次引发对国产仿制药质量的关注。对此，一位江苏药监系统的官员表示，致癌物检测在国内过去并不受重视，因为“中国的标准里没有”。

在此背景下，一致性评价的重要性不言而喻。它是对仿制药质量和疗效的全面检验，旨在淘汰质量不过关的药品，提升行业整体水平。国家药监局药品评价中心专家孙忠实表示，推动一致性评价的关键就是提升仿制药的质量，以替代原研药。

面对这一历史性机遇，行业将迎来大洗牌。按照原国家食药监总局的要求，相关仿制药必须在规定时间内完成一致性评价，否则将不予注册。这一政策将深度影响1800多家企业及相关的17740个批准文号。目前，通过一致性评价的药品数量仍然较少，行业面临的挑战与机遇并存。

在这一背景下，企业需积极应对，加大研发投入，提升药品质量。、企业和社会各界应共同努力，推动医药行业的健康发展，为公众提供更好的医疗服务。仿制药行业面临大洗牌：江苏企业如何应对一致性评价的挑战

江苏省食药监局药品注册管理处处长王宗敏透露，江苏约有300家仿制药生产企业，本次一致性评价涉及1100个批文，但到年底能有100个通过已属不易。毫无疑问，这次一致性评价是一场行业大洗牌。国家药监局药品评价中心专家孙忠实预测，全国三分之二的批文将消失。

随着审批提速和一致性评价的开展，中国仿制药行业将迎来生死角逐。根据要求，若企业未能及时通过一致性评价，将无法进入市场。江西省近期发布的通知显示，部分药品因未通过一致性评价而被取消网上采购资格。

企业完成一致性评价的过程涉及多个步骤，包括参比试剂的遴选和采购、药学研究、生物等效性实验（BE试验）等，其中核心环节为药学研究和BE试验。泰格医药知情人士透露，一个品种的一致性评价成本通常在500万至800万之间，甚至更高。除了资金投入，企业在一致性评价过程中还可能面临资源紧张、试验医院供不应求等问题。

国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员蒋蓉指出，一方面，具备BE试验资格的医院数量有限，另一方面，一致性评价的受理申请大幅增加，导致BE试验的价格上涨。整个一致性评价流程顺利走完至少需要20个月以上。

江苏省食药监局药品注册处副处长孔祥森认为，年底全部完成一致性评价的可能性不大，一些企业持观望态度。一些中小型药企担忧持续性高品质生产和管理带来的压力。

为了调动企业积极性，奖补政策固然重要，但关键在于让企业在市场上获得回报。目前，一些省份已落实优先采购使用通过一致性评价的仿制药的政策，这实际上是对“一品两规”规定的突破。这一举措旨在治理医院药品过多过滥、遏制商业贿赂的问题。

在一致性评价的压力下，中国仿制药行业将面临深刻变革。企业需要面对资金、资源、技术等多方面的挑战，同时还需要关注市场动态和政策变化。只有那些能够顺利通过了一致性评价的企业，才能够在市场竞争中立于不败之地。《中国新闻周刊》报道，扬州一家医院目前暂时缺货维生素B2、阿米替林等药物，但法华林等廉价药物在价格调整后已恢复供货。针对此现象，社会科学院专家朱恒鹏指出，公立医院偏爱使用高价药物导致廉价药物市场缩减。药企因缺乏动力生产价格低廉的仿制药，而医院则通过拖欠药款的方式获取利润。国产仿制药为了进入医院市场，主要通过高额回扣打开销售渠道。国内制药企业平均毛利超过400%，但净利润主要用于营销而非研发。

为应对这一现象，国家开展了药品带量采购行动。在上海试点中，进口原研药遭到淘汰，而仿制药则通过一致性评价后获得市场份额。上海的成功经验使带量采购在全国范围内推广。此次改革对于大型药企来说意味着销售模式的转变，由高毛利高销售费用转向低毛利低销售费用模式；对于中小企业而言则生死攸关。同时倒逼药企进行一致性评价以确保市场准入。

医保改革也在推动这一进程。仿制药扭转在公立医院不受待见的局面尚待观察。尽管仿制药通过一致性评价是重要一步，但进入医院并被处方仍需要经历漫长过程。医生对仿制药的信赖度也存在不确定性。尽管政策鼓励优先采购通过一致性评价的仿制药，但仍面临诸多挑战。例如，医生用药态度基于疗效考虑，而一些仿制药疗效不佳导致医生对其持怀疑态度。医保支付制度改革也是推动仿制药替代原研药的关键要素之一。江苏省办公厅发布的实施意见提出加强对仿制药临床使用的考核并要求医生按药品通用名开具处方等措施。同时医保费用逐年上涨的情况下医保资金节流问题也是关键所在推动医保由按比例报销向按通用名支付过渡。专家认为从招标采购报销到进入医院都需要构建相应的配套机制以确保仿制药的市场准入和使用效果。孔祥森指出，仿制药一致性评价的成败，很大程度上取决于政策的全面执行与落实。药品的供应保障是否稳健，定价机制是否合理，以及医保政策的衔接是否顺畅，这些关键因素都将决定一致性评价是否会变成一次性评价。这些政策的协同作用，对于最终结果具有深远的影响。这其中所包含的不仅是理论上的调整与完善，更需要在实际操作中形成闭环，确保每一环节都能无缝对接。这不仅需要政策的制定者深思熟虑，更需要执行者的坚决有力。只有如此，仿制药一致性评价才能真正落地生根，发挥其应有的作用。